Obiettivi
L’obiettivo del corso è quello di fornire a titolari e collaboratori di studi odontotecnici gli elementi per adeguare l'attività al nuovo Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici
Programma del corso
MODULO 1
- Il nuovo concetto di dispositivo medico (DM)
- Immissione in commercio, messa a disposizione in servizio di un DM
- Gli operatori economici e i loro nuovi obblighi
- Requisiti generali dei dm rispetto alle direttive 93/42 e 2007/47
- Classificazione dei DM
MODULO 2
- Valutazione clinica e analisi dei rischi
- Qualità
- Nomina Responsabile del Regolamento europeo
- La dichiarazione di conformità, l’etichetta e le Istruzioni d’uso: cosa cambia
- Sorveglianza e vigilanza post commercializzazione
- Cos'è Eudamed e l’UDI
MODULO 3
- Spazio strutturato per domande e risposte
Destinatari
Titolari e collaboratori di studi odontotecnici
Docente
Balista Viviana - Consulente per le normative europee e le leggi che regolamentano il settore dentale
Oltre la prima riprogrammazione, in caso di disdetta o assenza ingiustificata, la quota del corso verrà comunque fatturata |