Odontotecnici e dispositivi medici: adeguamento al Regolamento Europeo e sanzioni

Il D.lgs. n. 137 del 5 agosto scorso disciplina diversi aspetti di competenza nazionale tra cui l'obbligo di registrazione al Ministero.

 
odontotecnici

Di interesse soprattutto per la categoria degli odontotecnici, il D.lgs n. 137, pubblicato il 5 agosto scorso, contiene le disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale al Regolamento Europeo 745/2017 relativo ai dispositivi medici.

Successivi provvedimenti del Ministero della Salute definiranno:

  • le procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, 
  • le modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari,
  • la conservazione dell’UDI (sistema unico di identificazione del dispositivo) da parte delle istituzioni sanitarie,
  • la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche,
  • la definizione dei compiti e la composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici,
  •  i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso.

L’articolo 27 del D.Lgs. n. 137 definisce l’ammontare delle sanzioni pecuniarie previste, soprattutto, per gli adempimenti riguardanti gli odontotecnici (fabbricanti di dispositivi medici). Per le microimprese è prevista una riduzione di un terzo della violazione.

Alcuni esempi:

  • Articolo 10, comma 16 
    Se l’odontotecnico non ha predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa, la sanzione potrà andare da 26 mila euro a 120 mila euro.
     
  • Articolo 27, comma 8 
    Se il fabbricante non dispone di un sistema di gestione della qualità, che includa un sistema di sorveglianza post- commercializzazione, e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, la sanzione andrà dai 24.200 euro ai 145 mila euro.
     
  • Articolo 27 comma 7 
    Mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza: sanzione da 20 mila a 120 mila euro.
     
  • Articolo 27 comma 7 
    Mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta, o nelle istruzioni per l’uso: sanzione da 20 mila euro a 112 mila euro.

Il provvedimento abroga il D.Lgs n. 46 del 24 febbraio 1997 di recepimento della Direttiva 93/42, ma alcune sue parti (incidenti, registrazione persone responsabili immissione in commercio) rimangono ancora in vigore fino a quando non sarà pienamente operativa la banca dati Europea Eudamed all’interno della quale dovranno poi confluire anche questi dati.

Servizi correlati

Bandi, contributi, agevolazioni e servizi finanziari per la tua impresa

Ti aiutiamo a sviluppare il tuo progetto  individuando bandi,...
Scopri di più

Consulenza per la sicurezza in azienda

Ti sosteniamo e troviamo le soluzioni più adeguate, con continuità nel...
Scopri di più

Consulenza gestionale

Seguiamo l’azienda in ogni suo passo per definire le aree di forza, consigliarla su...
Scopri di più

Consulenza fiscale

Commercialisti, consulenti e professionisti nella gestione tributaria e fiscale, a disposizione...
Scopri di più

Riconoscimento delle attività storiche e di tradizione

Regione Lombardia riconosce negozi, locali e botteghe storiche caratterizzate dalla...
Scopri di più

Regimi contabili

Il regime contabile di un’impresa, lavoratore autonomo o professionista, può...
Scopri di più

Confartigianato Energia per le Imprese

Troviamo per te i migliori fornitori di luce e gas e garantiamo, grazie alla forza...
Scopri di più

Opportunità dal mondo: selezione delle richieste di prodotti italiani
Maggio 2024

Scopri di più

Bando Nuova Impresa - Sportello 2024

Regione Lombardia e il Sistema Camerale lombardo attivano lo sportello 2024 del bando...
Scopri di più

Bando Rinnova Veicoli 2024-2025

L’iniziativa è finalizzata a supportare le micro, piccole e medie imprese...
Scopri di più

Bando Internazionalizzazione 2024 - Camera di Commercio di Pavia

Con il Bando Internazionalizzazione 2024, la Camera di Commercio di Pavia intende...
Scopri di più

Bando Up2Circ Horizon Europe per la transizione verso l'economia circolare

Up2Circ è un progetto internazionale, finanziato dal programma Horizon Europe della...
Scopri di più

Bando Ri.Circo.Lo. - Sostegno allo sviluppo dell'economia circolare delle Pmi lombarde della plastica e del tessile

La misura promuove le azioni di economia circolare per conseguire la riduzione e una...
Scopri di più

Contributi per la partecipazione a fiere all’estero e internazionali in Italia 2024

La Camera di Commercio di Varese ha stanziato 150.000 euro a sostegno della partecipazione...
Scopri di più

Bando Investimenti Innovativi 2024 - Camera di Commercio di Pavia

La Camera di Commercio di Pavia sostiene gli investimenti innovativi - innovazione tecnologica,...
Scopri di più