Regolamento Macchine UE 2023/1230: il passaggio dalla Direttiva alle nuove norme

Il quadro normativo europeo sulla sicurezza delle macchine cambia in modo significativo. La Direttiva Macchine 2006/42/CE, attualmente in vigore, sarà infatti sostituita dal Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, pubblicato il 29 giugno 2023 ed entrato in vigore il 19 luglio 2023, che diventerà pienamente applicabile a partire dal 20 gennaio 2027.

Non si tratta di un semplice aggiornamento della normativa esistente. Il passaggio da direttiva a regolamento rappresenta una trasformazione sostanziale dello strumento giuridico utilizzato dall’Unione Europea per disciplinare la sicurezza delle macchine e dei prodotti correlati.

A differenza delle direttive, che devono essere recepite dagli Stati membri attraverso norme nazionali (in Italia, ad esempio, tramite il D.Lgs. 17/2010), i regolamenti europei sono direttamente applicabili in tutti i Paesi dell’Unione, senza necessità di recepimento. Questo comporta maggiore uniformità normativa, riduzione delle differenze interpretative tra Stati e maggiore certezza giuridica per le imprese che operano nel mercato europeo.

La Direttiva Macchine del 2006 è stata per molti anni un riferimento solido per la sicurezza dei prodotti industriali, ma il contesto tecnologico nel quale era stata concepita è profondamente cambiato. Negli ultimi anni le macchine sono diventate sempre più interconnesse, integrate con sistemi software complessi, aggiornabili da remoto, dotate di funzioni digitali avanzate, talvolta basate su intelligenza artificiale e inserite in ecosistemi produttivi digitalizzati.

Questo scenario ha reso necessario aggiornare il quadro normativo per includere rischi e responsabilità che non erano pienamente considerati nella disciplina precedente, in particolare quelli legati alla cybersecurity, al software e alla gestione del ciclo di vita della macchina.

Il nuovo Regolamento nasce quindi con l’obiettivo di garantire un elevato livello di tutela della salute e sicurezza, mantenendo al tempo stesso la libera circolazione dei prodotti nel mercato interno europeo.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 mantiene l’impostazione generale già prevista dalla Direttiva, ma introduce alcune precisazioni importanti.

Si applica a:

• macchine
• prodotti correlati
• quasi-macchine
• componenti di sicurezza

Una delle novità più rilevanti è il riconoscimento esplicito del fatto che anche il software può costituire un componente di sicurezza quando svolge funzioni di protezione. Questo rappresenta un’evoluzione significativa rispetto al quadro precedente, che era stato sviluppato in un contesto prevalentemente meccanico ed elettromeccanico.

Tra gli elementi di maggiore impatto tecnico-normativo si possono evidenziare alcuni aspetti centrali.

• Cybersecurity e protezione contro le manomissioni
  Il Regolamento introduce requisiti espliciti affinché le macchine connesse siano progettate e costruite in modo da prevenire accessi non autorizzati, alterazioni o manomissioni che possano compromettere le funzioni di sicurezza. La sicurezza informatica diventa quindi parte integrante della sicurezza delle macchine.
   
• Software e aggiornamenti
  Viene chiarito che modifiche software possono incidere sulla conformità della macchina e che aggiornamenti o cambiamenti funzionali possono configurare una modifica sostanziale, con conseguenze anche sulla responsabilità degli operatori economici coinvolti. 
   
• Maggiore chiarezza sulle responsabilità
  Il Regolamento definisce con maggiore precisione i ruoli e gli obblighi di fabbricanti, importatori, distributori, altri operatori economici.
  In alcune circostanze, soggetti che modificano macchine già immesse sul mercato possono assumere responsabilità analoghe a quelle del fabbricante.
   
• Procedure di valutazione della conformità
  Sono aggiornate le procedure di valutazione della conformità e il ruolo degli organismi notificati, con l’obiettivo di migliorare l’efficacia del sistema di controllo e vigilanza del mercato.
   
• Documentazione digitale
  Il nuovo quadro normativo consente anche l’utilizzo di documentazione in formato digitale, come istruzioni per l’uso elettroniche, introducendo una maggiore flessibilità rispetto al passato.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 è stato pubblicato il 29 giugno 2023 ed è entrato in vigore il 19 luglio 2023, ma diventerà pienamente applicabile a partire dal 20 gennaio 2027.

Fino al 19 gennaio 2027 continuerà ad applicarsi la normativa attuale, cioè la Direttiva Macchine 2006/42/CE, recepita in Italia con il D.Lgs. 17/2010. Dal 20 gennaio 2027 il Regolamento sostituirà definitivamente la Direttiva in tutti gli Stati membri.

Il periodo compreso tra il 2023 e il 2027 rappresenta quindi una fase di transizione pensata per consentire alle imprese di prepararsi gradualmente al nuovo quadro normativo, in particolare per:

• aggiornare la progettazione e la documentazione tecnica delle macchine
• adeguare procedure interne e processi aziendali
• rivedere le modalità di valutazione della conformità
• comprendere le nuove responsabilità introdotte dal Regolamento

È importante considerare che le macchine immesse sul mercato o messe in servizio entro il 19 gennaio 2027 potranno continuare a essere conformi alla Direttiva 2006/42/CE, mentre le macchine immesse sul mercato o messe in servizio dal 20 gennaio 2027 in poi dovranno rispettare il nuovo Regolamento (UE) 2023/1230.

Considerando i tempi necessari per progettazione, certificazione e commercializzazione, per molti operatori la fase di adeguamento è già iniziata, soprattutto nei casi in cui i prodotti saranno destinati al mercato dopo l’entrata in applicazione del Regolamento.

Sebbene la normativa sia spesso percepita come un tema esclusivamente dei fabbricanti di macchine, l’impatto del nuovo Regolamento è più ampio.

Possono essere coinvolte anche

aziende utilizzatrici che modificano impianti

• integratori di sistemi
• manutentori
• importatori di attrezzature
• imprese che introducono aggiornamenti software
• operatori che intervengono su macchine esistenti

In presenza di modifiche rilevanti, infatti, possono emergere responsabilità normative che richiedono valutazioni tecniche e documentali specifiche.

Il Regolamento (UE) 2023/1230 rappresenta uno dei cambiamenti più importanti degli ultimi anni nel settore della sicurezza delle macchine. Non introduce soltanto nuovi obblighi, ma riflette una trasformazione più ampia: il passaggio da una sicurezza prevalentemente meccanica a una sicurezza integrata, digitale e sistemica, coerente con l’evoluzione dell’industria europea.

Per le imprese, comprendere per tempo il nuovo quadro normativo significa poter affrontare la transizione con maggiore consapevolezza, riducendo rischi tecnici, organizzativi e giuridici.

Riferimenti normativi

• Regolamento (UE) 2023/1230 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle macchine
• Direttiva 2006/42/CE (Direttiva Macchine)
• D.Lgs. 17/2010 (recepimento italiano della Direttiva Macchine)